TECHNICIEN « VALIDATION PROCESS & MICROBIOLOGIE » (H/F)

TECHNICIEN « VALIDATION QUALITE PRODUIT » (H/F)
Créteil (94)
CDI
28/11/19

Domaine d’activité de la société :

Né du rapprochement des sociétés ASTON MEDICAL et SCIENCE ET MEDECINE, deux sociétés historiques  dans le monde de l’orthopédie, le groupe s’impose aujourd’hui comme un des premiers groupes français indépendants sur le marché des prothèses et des implants orthopédiques.

ASTON MEDICAL conçoit, fabrique et commercialise des prothèses de hanche, de genou et d’épaule ainsi que des kits d’ancillaires associés depuis 20 ans et SCIENCE ET MEDECINE fabrique depuis 45 ans des dispositifs médicaux pour la hanche, le genou et le rachis.

En réponse à l’évolution croissante de la réglementation européenne, nous recherchons un(e) Technicien Validation Qualité Produit pour renforcer notre équipe Qualité.

Ce poste est basé sur le site de Créteil (94).

Description du poste recherché :

Rattaché(e) à notre Directeur  Affaires Règlementaire Groupe, vous serez garant du maintien  de la validation des process de fabrication et de la qualité  stérile des dispositifs et vous serez en charge de la conduite des suivis périodique microbiologique des dispositifs médicaux et des infrastructures (salles blanches). Vous aurez également la charge de  la libération des lots de la stérilisation.

A ce titre vous aurez pour principales missions :

  • Garant de la conformité des dispositifs :
  • Assurer le maintien en conformité des procédés spéciaux de fabrication (Marquage, Lavage, Conditionnement…etc.) aux normes et référentiels en vigueur
  • Réaliser la validation des nouveaux équipements industriels.
  • Assurer le maintien en conformité des validations de méthodes du suivi microbiologique (BCI & LAL), et de la stérilisation des dispositifs médicaux (Irradiation Gamma et Béta, Oxyde éthylène), aux normes et référentiel en vigueur.
  • Appliquer les règles de nos certifications ISO13485 et Bonnes Pratiques de Fabrication.

 

  • Garant du suivi périodique :
  • Assurer le suivi périodique de la performance des infrastructures de lavage des dispositifs médicaux.
  • Assurer le suivi périodique de la performance des infrastructures environnementale de conditionnements et des process de conditionnement des dispositifs médicaux.
  • Assurer le suivi périodique de la qualité microbiologique et de la propreté des dispositifs médicaux
  • Assurer la libération des lots de stérilisation.
  • Réaliser des diagnostics et audits qualité internes des installations de fabrication (Lignes de lavage et salles blanches)
  • Proposer des pistes d’amélioration dans une logique d’optimisation et d’amélioration continue du SMQ

 

Profil recherché

De formation supérieure scientifique BTS, DUT Mesures Physiques.

Une expérience  dans le domaine  industriel (Dispositifs Médicaux, biomédical, pharmacie, …), ISO13485 & 21CFR820 ainsi que des exigences réglementaires des dispositifs médicaux seront un plus.

Dans un environnement dynamique exigeant, avec des échéances serrées et des taches multiples, nous recherchons un technicien motivé, sachant faire preuve d’autonomie, d’organisation et de rigueur.

Ce poste nécessite une bonne maitrise de l’anglais.

Toute personne intéressée, répondant aux critères ci-dessus, est priée de remettre son dossier de candidature avec CV et lettre de motivation au service des Ressources Humaines, par e-mail à lthevenon@aston-sem.com ou par courrier à ASTON Medical, 19 rue Victor Grignard, 42000, Saint Étienne.

 

L'offre vous intéresse? Merci d'adresser votre candidature (CV et lettre de motivation). Je postule