Chargé Affaires Réglementaires

Chargé Affaires Réglementaires
CDI
31/05/21

Rattaché(e) à notre équipe Affaires Réglementaires et Cliniques, vous aurez pour principales missions :
– Appliquer la stratégie réglementaire définie pour la soumission ou la maintenance du marquage CE de dispositifs médicaux par le Responsable Affaires Réglementaires
– Participer à la transition règlementaire vers le Règlement 2017/745/UE
– Suivre le planning des activités liées à la soumission ou la maintenance de dispositifs médicaux en accord avec le Responsable Affaires Réglementaires
– En collaboration avec les chefs de produits et le service qualité, élaboration et mise à jour des dossiers technique de conformité CE des dispositifs de classe I, IIa, IIb &III.
– Assurer la conformité réglementaire et qualitative des dossiers techniques de conformité CE des dispositifs: assurer la coordination de suivi de modification, de mise à jour (PMS, Dossier gestion des risques, CER), et ceci en collaboration avec les chefs de produits, le service clinique et le service qualité.
– Assurer la veille règlementaire Nationale, Européenne et Américaines et rédiger les analyses d’impact des modifications normatives.
– Participer aux revues « règlementaires » de nouveau projet.
Profil recherché
De formation supérieure scientifique Bac+5 ou plus dans le domaine de la santé, vous profitez d’une expérience de 2 ans minimum dans le secteur du dispositif médical en affaires réglementaires et vous possédez de bonnes connaissances des exigences réglementaires suivant la directive 93/42/CE et le règlement 2017/745/UE relatifs aux dispositifs médicaux.
Dans un environnement dynamique exigeant, avec des échéances serrées et des taches multiples, nous recherchons quelqu’un de motivé, sachant faire preuve d’autonomie, d’organisation et de rigueur.
Ce poste nécessite une bonne maitrise de l’anglais.

L'offre vous intéresse? Merci d'adresser votre candidature (CV et lettre de motivation). Je postule