CHEF DE PROJET CLINIQUE DISPOSITIF MEDICAL (H/F)

CHEF DE PROJET CLINIQUE DISPOSITIF MEDICAL (H/F)
Saint-Etienne (42)
CDI
28/11/19

Domaine d’activité de la société :

Né du rapprochement des sociétés ASTON MEDICAL et SCIENCE ET MEDECINE, deux sociétés historiques  dans le monde de l’orthopédie, le groupe s’impose aujourd’hui comme un des premiers groupes français indépendants sur le marché des prothèses et des implants orthopédiques.

ASTON MEDICAL conçoit, fabrique et commercialise des prothèses de hanche, de genou et d’épaule ainsi que des kits d’ancillaires associés depuis 20 ans et SCIENCE ET MEDECINE fabrique depuis 45 ans des dispositifs médicaux pour la hanche, le genou et le rachis.

En réponse à l’évolution croissante de la réglementation européenne, nous recherchons un(e) Chef(fe) de Projet Clinique pour renforcer notre équipe Affaires Réglementaires et Cliniques.

Ce poste serait basé sur le site de Saint Etienne (42).

Description du poste recherché :

Rattaché(e) à notre équipe Affaires Réglementaires et Cliniques, vous serez en charge de la conduite d’études cliniques depuis la préparation jusqu’à la fin de l’étude, en accord avec les exigences réglementaires applicables et les bonnes pratiques cliniques. A ce titre vous aurez pour principales missions :

  • Gestion du portefeuille de projets en recherche clinique promues par l’entreprise, comprenant les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains :
  • Coordination, réalisation et suivi des démarches réglementaires et administratives de mise en place des recherches selon les exigences réglementaires applicables
  • Assurer le respect des délais, des dates limites (produits, dossiers, interventions.)
  • Assurer le contrôle, la collecte et l’analyse des données cliniques ;
  • Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité
  • Coordination des prestations confiées en sous-traitance

 

  • Conception des projets d’études clinique
  • Elaboration et coordination des plans d’évaluation de la faisabilité des projets de recherche clinique
  • Participation aux choix méthodologique (schéma d’étude, calcul d’effectif, choix des critères de jugement…)
  • Elaboration des plans d’analyses statistiques
  • Rédaction des protocoles de recherche et préparation des classeurs investigateurs en respect des bonnes pratiques cliniques
  • Elaboration et suivi du calendrier de la recherche

 

Profil recherché

De formation supérieure scientifique Bac+5 ou plus dans le domaine de la santé, vous profitez d’une expérience de 3 ans minimum dans secteur du dispositif médical en recherche clinique et vous possédez de bonnes connaissances des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.

Dans un environnement dynamique exigeant, avec des échéances serrées et des taches multiples, nous recherchons quelqu’un de motivé, sachant faire preuve d’autonomie, d’organisation et de rigueur.

Ce poste nécessite une bonne maitrise de l’anglais.

Toute personne intéressée, répondant aux critères ci-dessus, est priée de remettre son dossier de candidature avec CV et lettre de motivation au service des Ressources Humaines, par e-mail à lthevenon@aston-sem.com ou par courrier à ASTON Medical, 19 rue Victor Grignard, 42000, Saint-Étienne.

L’offre vous intéresse ?
Merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à Laurie THEVENON – lthevenon@aston-sem.com.

TECHNICIEN « VALIDATION PROCESS & MICROBIOLOGIE » (H/F)

TECHNICIEN « VALIDATION QUALITE PRODUIT » (H/F)
Créteil (94)
CDI
28/11/19

Domaine d’activité de la société :

Né du rapprochement des sociétés ASTON MEDICAL et SCIENCE ET MEDECINE, deux sociétés historiques  dans le monde de l’orthopédie, le groupe ASTON-SEM s’impose aujourd’hui comme un des premiers groupes français indépendants sur le marché des prothèses et des implants orthopédiques.

ASTON MEDICAL conçoit, fabrique et commercialise des prothèses de hanche, de genou et d’épaule ainsi que des kits d’ancillaires associés depuis 20 ans et SCIENCE ET MEDECINE fabrique depuis 45 ans des dispositifs médicaux pour la hanche, le genou et le rachis.

En réponse à l’évolution croissante de la réglementation européenne, nous recherchons un(e) Technicien Validation Qualité Produit pour renforcer notre équipe Qualité.

Ce poste est basé sur le site de Créteil (94).

Description du poste recherché :

Rattaché(e) à notre Directeur  Affaires Règlementaires Groupe, vous serez garant du maintien  de la validation des process de fabrication et de la qualité  stérile des dispositifs.

A ce titre vous aurez pour principales missions :

  • La validation des procédés (marquage, lavage, conditionnement…)
  • La réalisation de rapports QI, QO, QP
  • Leur suivi périodique

 

Profil recherché

De formation supérieure scientifique BTS / DUT Productique / Industrialisation des produits mécaniques.

Une expérience  dans le domaine  industriel (Dispositifs Médicaux, biomédical, pharmacie, …), ISO13485 & 21CFR820 ainsi que des exigences réglementaires des dispositifs médicaux serait un plus, débutant accepté.

Dans un environnement dynamique exigeant, avec des échéances serrées et des taches multiples, nous recherchons un technicien ou ingénieur motivé, sachant faire preuve d’autonomie, d’organisation et de rigueur.

Évolution possible au sein du groupe.

Toute personne intéressée, répondant aux critères ci-dessus, est priée de remettre son dossier de candidature avec CV et lettre de motivation au service des Ressources Humaines, par e-mail à lthevenon@aston-sem.com ou par courrier à ASTON Medical, 19 rue Victor Grignard, 42000, Saint-Étienne.

 

 

L’offre vous intéresse? Merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation). Je postule

NE PAS SUPPRIMER